1. 24 июля Минздрав разрешил клинические испытания вакцины «Вектора». Какие этапы испытаний она прошла до этого, сколько они длились, как проводились?
Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам: общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность.
На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
2. Когда завершился второй этап клинических испытаний?
В конце сентября.
3. Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько принимает во второй? Как делятся группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только?
В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй — 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100% добровольцев.
Вакцинированные добровольцы в рамках I-II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей.
4. Летом сообщалось, что будет сформировано три группы для испытаний, им будут введены разные препараты, в чем разница, каковы результаты испытаний?
В настоящее время только пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» прошла клинические исследования.
Добровольцы делились на две группы. Одной группе вводилась вакцина «ЭпиВакКорона», другой — плацебо.
5. Первые этапы исследования были открытыми или закрытыми, плацебо-контролируемыми или нет, знали ли пациенты, что они получают вакцину или в исследовании участвовало плацебо?
Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап — слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо).
6. Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1−2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.
В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка — пептиды — необходимые для формирования иммунного ответа.
7. Когда будет проводится или уже проводится третья, завершающая, фаза клинических испытаний — до регистрации препарата или после?
Клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены. Далее планируется два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 40 000 добровольцев.
Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» начнутся в ноябре-декабре 2020 года и будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. 25% участников получит плацебо.
Набор добровольцев начнется после получения разрешения на проведение пострегистрационных клинических исследований. Планируется провести несколько независимых пострегистрационных исследований: среди добровольцев старше 18 лет, как здоровых, так и имеющих хронические заболевания, — на ограниченной выборке в 3000 человек и на расширенной выборке в 40 тысяч человек; среди 150 человек старше 60 лет; и среди детского населения в возрасте 14−17 лет.
8. Когда планируется регистрация препарата?
Препарат зарегистрирован 13 октября.
9. Уже известно, когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам?
Идет наработка серий вакцины, в первую очередь, для проведения пострегистрационных клинических исследований. Первые две пострегистрационные серии вакцины «ЭпиВакКорона» произведены.
ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года, так как имеет лицензированные в соответствии с требованиями GMP производственные площади. Объем первой пострегистрационной серии — 10 тысяч доз. До конца 2020 года планируется произвести 60 тысяч доз вакцины.
10. Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?
Конкретные даты будут известны позднее. Планируется часть вакцины параллельно с пострегистрационными исследованиями направить для применения в гражданском обороте.
Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году.
Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 3 недели и далее ревакцинация раз в три года.
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.
11. Кому в первую очередь ее планируется поставить?
Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).
12. При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?
- гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
- тяжелые формы аллергических заболеваний;
- реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- иммунодефицит (первичный);
- злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).
Ответы на другие вопросы читайте на сайте Роспотребнадзора здесь.
