В Туле разработали уникальную технологию оценки женского здоровья

Проект, над которым работает компания, – это многоцелевой диагностический комплекс оценки женского репродуктивного здоровья «Утерускан®». Комплекс предназначен для гинекологии и позволяет диагностировать и контролировать полноту и качество лечения острых и хронических воспалительных заболеваний, а также бороться с бесплодием.

Автор диагностического комплекса – доктор медицинских наук, профессор кафедры хирургических болезней ТулГУ, генеральный директор ООО «Центр новых медицинских технологий» (Тула) Владислав Ившин. Возглавляя ЦНМТ, Владислав Геннадьевич, параллельно занимается научной деятельностью: разработка, организация серийного производства и внедрение в практическое здравоохранение инструментов для минимально инвазивных вмешательств под ультразвуковым и рентгеноскопическим контролем. Ившин – автор 4 монографий, 6 учебно-методических пособий, 16 патентов на изобретения и полезные модели. Разработанный набор инструментов В. Ившина выпускается серийно ООО «МИТ» и широко применяется в большинстве регионов РФ и во многих странах СНГ.

– Мы многого добились в сфере щадящих методик проведения хирургических операций. В том числе – изобрели и освоили применение  особо тонких медицинских инструментов. Их сегодня используют сотни коллег в большинстве регионов нашей страны, в государствах СНГ. Подавляющее большинство  отзывов хорошие. Специально  для разработки и производства изделий медицинского назначения для минимально инвазивных технологий в Туле в 2013 году мы создали  Научно- производственную фирму «ШАНС».  А «ЦНТМ» – медицинское учреждение, на базе которого все это испытывается, апробируется, внедряется.

– Ваш проект связан с гинекологией, точнее – с совершенствованием  метода  ЭКО.

– Наше оборудование применяется при проведении самых разных операций. В том числе – гинекологических. И здесь мы многократно убеждаемся в актуальности проблемы женского бесплодия.  Казалось бы, есть немало методик, целых научно-практических «школ». И особую популярность в последние годы приобрел метод ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение).  Но! Он пока – проблемный. Вот такой, например, факт: в 2017 году в России было выполнено 65 тысяч ЭКО, при этом эффективность процедуры увеличилась, она составила более 34%. Получается, что в мире 66% ЭКО – безуспешны. Таким образом, в 2017 году в России на ЭКО безрезультатно потрачено около 4,73 млрд рублей, в Тульской области – примерно  32,3 млн рублей.  

– В чем цели и суть внедрения диагностического комплекса «Утерускан®»?

– Это увеличение рождаемости детей в результате ЭКО. Наш медицинский комплекс позволяет контролировать лечение острых хронических воспалительных гинекологических заболеваний. Также он позволяет точнее выявлять заболевания, передающиеся половым путем, в том числе, если оно протекает в бессимптомной форме.

Концепция же проекта базируется на нашем открытии. Как показала практика, величина показателя кислотности среды (pH) внутри матки практически напрямую влияет на вероятность зачатия. Поэтому мы занялись разработкой простой и безопасной методики рН-метрии женских половых органов. Роспатент рассмотрел наши заявки на группу изобретений и полезную модель и принял решение о выдаче патентов. Этим Роспатент подтвердил уникальность и приоритет проводимой разработки  в  мировом масштабе.  Практическим же воплощением будет диагностической комплекс «Утерускан®». Он состоит из специальных зондов, измерительных блоков и комплект для калибровки. Все это позволяет изучить клиническую эффективность программ ЭКО с предварительным применением методики рН-метрии матки.

Впереди нам еще предстоит работа по апробации комплекса и внедрению его в   серийное производство, по усовершенствованию методики рН-метрии женских половых органов и внедрению ее в клиническую практику в масштабах РФ.

– Есть какие-то предварительные результаты вашей работы?

– Как показывает наша статистика, данный метод повышает вероятность успешно забеременеть при ЭКО -оплодотворении в 1,8 -2  раза. Так, в январе-августе  2018 года в программах ЭКО мы получили  56% беременностей. Но для более точных результатов нужны более масштабные данные. Это требует времени.

Кстати, создавая диагностический комплекс  «Утерускан®», параллельно мы разрабатываем не только рН-метрические зонды,  но и оборудование для калибровки, упаковки и маркировки зондов. Совместно с НПП «Биомер» (Новосибирск) активно ведется разработка измерительного блока.

– Что Вы ожидаете от внедрения диагностического комплекса «Утерускан®»? Кому он может быть интересен с целью приобретения?

– Пока никто в мире не применяет рН-метрию матки и цервикального канала для прогнозирования результатов ЭКО, оценки эффективности лечения воспалительных гинекологических заболеваний,  выявления заболеваний, передающихся половым путем, в том числе бессимптомных. У нас пока нет конкурентов ни в России, ни в мире!

Оригинальность нашей идеи такова, что она – при реальном воплощении – не только импортзамещение, но и импортоопережение!

Контингент потенциальных покупателей:

-  отечественные и зарубежные государственные лечебные учреждения (перинатальные центры, женские консультации, кожно-венерологические диспансеры);

-  отечественные и зарубежные негосударственные медицинские учреждения, занимающиеся ЭКО;

-  отечественные и зарубежные частные гинекологические центры,  

Схема распространения продукта на внутреннем рынке:

- аукционы государственных закупок,

- продажи через дистрибьюторов медицинских изделий,

- прямые продажи медицинским центрам и клиникам,

В первые один-два года реализация в основном будет осуществляться в отечественные медицинские организации, выполняющие ЭКО. В России их около 200 (в РАРЧ зарегистрировано 164). Т.е. потребуется примерно 400 комплексов и 1200 зондов для выполнения 64 000 ЭКО.

– Каковы стоимость разработки и цена диагностического комплекса «Утерускан®»?

– Стоимость разработки комплекса – примерно 90 млн рублей. Окончательную стоимость самого комплекса пока оценить трудно. Ориентировочно цена измерительного блока – 500- 700 тыс рублей. Расходных материалов – рН-метрических зондов 12-15 тысяч рублей. Но его стоимость окупится повышением эффективности ЭКО. Если  число беременностей возрастет на 10%, в масштабе России это ежегодно  дополнительно 6400 беременностей и экономия 717 млн рублей. В масштабе Тульской области – ежегодно дополнительно 42 беременности и экономия 4,7  млн рублей.

Наличие в гинекологических учреждениях простого и надежного способа инструментальной оценки состояния женского репродуктивного здоровья  позволит сохранить женское репродуктивное здоровье за счет более полного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний, и раннего выявления заболеваний, передающихся половым путем, в том числе в бессимптомной форме.

Наша разработка выводит на передовую позицию Тульскую гинекологию в масштабе РФ и Российскую гинекологию в международном масштабе. А это значит - постоянные заказы для российских научно-производственных предприятий.

– Что вы ждете от органов власти? Какой поддержки проекта?

– Прежде всего, ожидаем увеличения госзаказа для ООО «ЦНМТ» до 250 ЭКО в год с целью скорейшего изучения клинической эффективности метода.

Также рассчитываем на финансовую поддержку: грант, лицензионный договор или кредитная линия до 60 млн рублей на покрытие всех затрат, направленных на серийное производство диагностического комплекса.

Не лишней будет и помощь на федеральном уровне при прохождении сертификации медицинских изделий, внесения метода в номенклатуру медицинских услуг и стандарты оказания медицинской помощи.   

Ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И.П.Павлова, Академик РАН, профессор, главный специалист по скорой медицинской помощи Минздрава РФ, главный хирург Минздрава РФ по Северо-Западному Федеральному округу Сергей Багненко:

«Тула, и лично профессор В. Ившин, стал лидером этого направления у нас в  стране. И это стало совершенно очевидным потому, что в Тулу поехали учиться из всех концов нашей России, в том числе и из Петербурга. Было налажено и производство соответствующего оборудования, и оснащения для этой технологии, и это всё отечественное. Мы на сегодняшний день имеем возможность полного импортозамещения в этой сфере хирургической деятельности.

На мой взгляд, каждый пример, когда мы разрабатываем отечественное оборудование и отечественные расходные материалы, которые успешно конкурируют с импортом, заслуживает заботы и поддержки всего научно-профессионального сообщества, государства».