12 вопросов о вакцине от коронавируса: испытания на добровольцах, массовая вакцинация, противопоказания

Разъясняет Роспотребнадзор.

18:45, 4 ноября 2020 145

1. 24 июля Минздрав разрешил клинические испытания вакцины «Вектора». Какие этапы испытаний она прошла до этого, сколько они длились, как проводились?

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам: общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность.

На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

2. Когда завершился второй этап клинических испытаний?

В конце сентября.

3. Сколько человек приняло участие в первой фазе исследований, сколько принимает во второй? Как делятся группы добровольцев? Какого они возраста, пола, это все здоровые добровольцы или не только?

В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй — 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

В рамках клинических исследований фазы I-II, начатых в июле 2020 года, индукция специфических антител произошла у 100% добровольцев.

Вакцинированные добровольцы в рамках I-II фазы клинических исследований находятся под наблюдением врача-исследователя в течение 9 месяцев после первого введения вакцины. Контроль проводится по широкому спектру показателей.

4. Летом сообщалось, что будет сформировано три группы для испытаний, им будут введены разные препараты, в чем разница, каковы результаты испытаний?

В настоящее время только пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» прошла клинические исследования.

Добровольцы делились на две группы. Одной группе вводилась вакцина «ЭпиВакКорона», другой — плацебо.

5. Первые этапы исследования были открытыми или закрытыми, плацебо-контролируемыми или нет, знали ли пациенты, что они получают вакцину или в исследовании участвовало плацебо?

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона» представлял собой открытое исследование (добровольцы знали, какой препарат им вводится), второй этап — слепое плацебо-контролируемое исследование (доброволец не знал, какой препарат ему вводится: вакцина или плацебо).

6. Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1−2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка — пептиды — необходимые для формирования иммунного ответа.

7. Когда будет проводится или уже проводится третья, завершающая, фаза клинических испытаний — до регистрации препарата или после?

Клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены. Далее планируется два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 40 000 добровольцев.

Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» начнутся в ноябре-декабре 2020 года и будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. 25% участников получит плацебо.

Набор добровольцев начнется после получения разрешения на проведение пострегистрационных клинических исследований. Планируется провести несколько независимых пострегистрационных исследований: среди добровольцев старше 18 лет, как здоровых, так и имеющих хронические заболевания, — на ограниченной выборке в 3000 человек и на расширенной выборке в 40 тысяч человек; среди 150 человек старше 60 лет; и среди детского населения в возрасте 14−17 лет.

8. Когда планируется регистрация препарата?

Препарат зарегистрирован 13 октября.

9. Уже известно, когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам?

Идет наработка серий вакцины, в первую очередь, для проведения пострегистрационных клинических исследований. Первые две пострегистрационные серии вакцины «ЭпиВакКорона» произведены.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года, так как имеет лицензированные в соответствии с требованиями GMP производственные площади. Объем первой пострегистрационной серии — 10 тысяч доз. До конца 2020 года планируется произвести 60 тысяч доз вакцины.

10. Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?

Конкретные даты будут известны позднее. Планируется часть вакцины параллельно с пострегистрационными исследованиями направить для применения в гражданском обороте.

Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году.

Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 3 недели и далее ревакцинация раз в три года.

Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.

11. Кому в первую очередь ее планируется поставить?

Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

12. При каких хронических заболеваниях данная вакцина противопоказана?

С учетом имеющихся у вакцины противопоказаний перед применением необходимо обследование врача. Противопоказания к применению вакцины являются следующими:

гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
тяжелые формы аллергических заболеваний;
реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
иммунодефицит (первичный);
злокачественные заболевания крови и новообразования;
беременность и период грудного вскармливания;
дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных до проведения клинических исследованиях на детях).

Ответы на другие вопросы читайте на сайте Роспотребнадзора здесь.

145 комментариев